• INVESTIGACION SOBRE SISTEMAS Y SERVICIOS DE SALUD (ISSS)
• PROGRAMA DE EVALUACIÓN CLÍNICA DE LOS PRODUCTOS MÉDICO FARMACÉUTICOS Y BIOTECNOLÓGICOS PARA DIAGNÓSTICO Y TERAPÉUTICA.

Indice general

CONCEPTUALIZACION:

La investigación sobre sistemas y servicios de salud tiene como objetivo ayudar a los administradores de salud a lograr mayor eficiencia y eficacia de la gestión en salud, a través de: la identificación de problemas prioritarios, la caracterización de los problemas identificados, el análisis de las alternativas de solución, la selección de estrategias de intervención y la evaluación de los resultados de la intervención.

A los efectos de la política actual del Ministerio de Salud Pública, las investigaciones sobre sistemas de salud que se realicen en el SNS, tendrán como objetivos principal el de evaluar el impacto de las estrategias orientadas en la carpeta metodológica, contribuyen decisivamente al perfeccionamiento del Sistema de Salud y a la capacitación gerencial de los cuadros de dirección del mismo

La investigación en sistema de salud proporciona los medios para utilizar los datos que se acumulan en los subsistemas de información de manera rutinaria que generalmente no se analizan e interpretan adecuadamente, y además los métodos para obtener mediante investigaciones específicas, los elementos necesarios acerca de costos, factibilidad, accesibilidad y uso de recursos, efectividad y aceptabilidad de opciones disponibles que se requieren en el proceso de la toma de decisiones.

PRINCIPIOS.

1. Ejecutar las investigaciones que permitan la evaluación integral de¡ impacto de las nuevas estrategias.
2. En cada nivel del SNS dirigir las investigaciones a los problemas prioritarios de salud del territorio.
3. Este tipo de investigaciones requiere de la participación y cooperación de los administradores de salud y de la comunidad en cada etapa del proceso de investigación.
4. La investigación de sistemas de salud está orientada a la acción, tanto en sus resultados como en el proceso de ejecución.
5. Es multisectorial y multidisciplinaria porque requiere del conocimiento de diferentes especialidades y debe tener la participación de los especialistas más calificados.
6. Los resultados deben ser oportunos, son investigaciones ágiles a realizar en el tiempo mínimo necesario para que sus conclusiones contribuyan de forma efectiva al proceso de gestión, por lo tanto, otra de sus características es la de que estos resultados sean de aplicación práctica.
7. Debe existir una correcta relación costo/ beneficio de la investigación en si misma y abordar de manera primordial en los aspectos a investigar, los elementos de costo, beneficio, eficiencia y efectividad de las estrategias.

METODOLOGIA

En el marco de la implantación de la carpeta metodológica, la Dirección Nacional de Ciencia y Técnica, tiene la responsabilidad de coordinar, organizar y controlar el desarrollo de la ISSS a así como fomentar y evaluar el impacto de las nuevas estrategias del Ministerio de Salud Pública en función de la calidad de los servicios.

Las ISSS constituyen un Programa Ramal del MINSAP y por tanto una prioridad investigativa cuyos proyectos deben ser evaluados con el rigor correspondiente, a tal fin, a nivel Nacional se conformó la Comisión de expertos y en los distintos niveles se crearon Centros Coordinadores responsables de la capacitación y coordinación de las investigaciones aprobadas, donde participan además los Directores Provinciales, Municipales y de Unidad, así corno los Consejos de Dirección respectivos, haciendo énfasis en la aprobación de prioridades de este tipo de investigación y en el control y aplicación de sus resultados, utilizándose para ellos los facilitadores formados y los Consejos Científicos de las unidades asistenciales y de los CEMS.

Los Jefes de las Estrategias y Programas Priorizados del MINSAP a nivel nacional y provincia con las direcciones de los Centros Coordinadores y de Referencia y la Dirección Nacional de, Ciencia y Técnica, harán las coordinaciones necesarias para ejecutar los siguientes pasos.

1. Identificar los problemas que serán objeto de investigación.
2. Designar la institución coordinadora de cada proyecto y los participantes.
3. Seleccionar el o los investigadores principales de acuerdo a su especialidad, experiencia y conocimiento acerca del tema seleccionado.
4. Aprobación por el Consejo Científico correspondiente (Unidad, Municipio y Provincia) o por la Comisión de expertos si se tratara de un proyecto para el Programa Ramal. En todos los casos deberá aprobarse el cronograma y los recursos necesarios, así como la fecha en que el resultado será presentado a la instancia de dirección que solicitó y aprobó su realización.
5. Desarrollar talleres Provinciales con participación de investigadores y expertos (directivos del Sistema y metodólogos) para discutir los resultados de las investigaciones según las necesidades de los territorios. La Dirección Nacional de Ciencia y Técnica ha programado para el segundo semestre de 1999 un Taller Nacional donde se presentarán y discutirán los trabajos seleccionados a nivel provincial.

CONTROL

• El Vicerector o Vicedecano de Investigaciones garantizará que las ISSS de sb territorio estén actualizadas en el Registro Central de Investigaciones en Salud (RECIS) mediante informe periódico a la Dirección Nacional de Ciencia y Técnica, especificando además la etapa en que se encuentra: planificación, ejecución o terminada.
• El Grupo o Comisión de Expertos (nacional y Provinciales) controlará las distintas etapas de cada proyecto así como la elaboración y entrega del informe final del mismo en tiempo y forma.
• La Dirección de Ciencia y Técnica controlará el estado del Programa Nacional haciendo cortes semestrales junio y diciembre).

EVALUACION.

• Evaluación del cumplimiento de las tareas de investigación correspondiente a nivel de unidad- municipio o provincia, teniendo en cuenta el cronograma de ejecución, la que estará a cargo del Consejo Científico correspondiente.
• Evaluación de los resultados parciales, finales y su introducción. Será realizado por el Consejo Científico correspondiente y a partir de su aprobación será evaluado por la Comisión de Expertos de ISSS (nacional o provincial) la que tendrá en cuenta el aval de la Dirección que será usuaria (cliente) de ese resultado.
• Indicadores a evaluar:
• Mas del 90 % de las investigaciones en Sistemas y Servicios de salud estén vinculadas a las Estrategias  y Programas Priorizados del MINSAP.
• Realizados, talleres provinciales para la presentación y discusión de los resultados de las ISSS.
• Iniciada la introducción en el SNS al menos del 80 % de los resultados de las ISSS terminadas durante 1998 y primer semestre de 1999.

Inicio

CONCEPTUALIZACIÓN

El Programa de Evaluación Clinica de Medicamentos, Biotecnológicos, Dispositivos y Equipos Médicos destinados tanto para el tratamiento como el diagnóstico está constituído por un conjunto de investigaciones clínicas que cumplen con los requisitos para el registro sanitario de dichos agentes antes de ser introducidos en la práctica médica.

En nuestro país, la política de desarrollo científico técnica en el campo de la Industria Médico Faramacéutica y Biotecnológica, impulsada sobre todo durante la década de los ochenta, dió lugar a la obtención de un conjunto de productos medico farmacéuticos y biotecnológicos y equipos médicos, que además de ser destinados al uso nacional, se debían comercializar con el fin de obtener ingresos en divisas. La introducción de los productos en la práctica médica en el país y la comercialización en otros países, requiere el registro sanitario de los mismos. Las exigencias de los registros sanitarios en el primer mundo, son cada vez mayores, por lo que Cuba debe asegurar que esto se realice a tono con estas exigencias.

Para dicho registro, se realiza un proceso de evaluación que incluye la pre clínica y la clínica. Este Programa garantiza que la evaluación clínica se realice a través de ensayos clínicos en sus diferentes fases (I,II,III,IV) con todos los estándares de calidad de acuerdo a las exigencias nacionales e internacionales y a la velocidad que demandan los intereses nacionales, a un grupo de productos que se han priorizado para el desarrollo, con el fin de registrarlo en el país y aplicarlo en la asistencia médica así como poder obtener su registro fuera de Cuba lo antes posible y poder ser comercializados.

El Programa se basa en la realización de Ensayos Clínicos Multicéntricos en su mayoría, conducido por el Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos (CENCEC) y a través de la Red de Coordinación de Ensayos Clínicos,(Grupos de Coordinación y 3 Subcentros Provinciales) radicado en las Facultades de Ciencias Médicas de todas las provincias y la red sitios clínicos en todas las unidades asistenciales del sistema de salud.

Este Programa es responsabilidad del área de Docencia e Investigación, pero involucra a todas las áreas, especialmente al área de Asistencia Médica, al área de la Industria Medico Farmacéutica, al área de Economía y mas indirectamente a las restantes. Tienen una importante y decisiva participación todos los territorios.

PRINCIPIOS

El Programa de Evaluación Clínica de Productos Médico Farmacéuticos y Biotecnológicos priorizados para el desarrollo se basa en los principios de Calidad y Velocidad. Estos se alcanzan a traves de la aplicación de los estándares internacionales , Buenas Prácticas Clínicas para la obtención de la calidad y de un Sistema de Conducción a Ensayos Multicéntricos con el fin de obtener los resultados de forma eficiente y a la mayor velocidad.

Se siguen las tendencias internacionales en este campo, para lo cual se desarrollan dos tipos de subprogramas:

• Aseguramiento de calidad en todas las etapas y sitios de la investigación. (Incluye la acreditación de las Unidades)
• Planificación y Control de las etapas del ensayo clínico. (Plan Magistral y Reforzamiento de la Red de Coordinación)

METODOLOGÍA

El proceso de Evaluación Clínica consta de diferentes etapas y participantes en cada una:

En cada etapa está muy definida la responsabilidad de cada participante y esto se determina según las Buenas Prácticas Clínicas y el Sistema de Conducción del Ensayo Clínico a través del Plan Magistral del Ensayo Clínico.

CONTROL DEL PROGRAMA

El control se realiza a diferentes niveles:

• Comisión Central de Priorizados (Trimestral)
• Con cada Centro Promotor (Mensual )
• Con los Rectores y Decanos de las Facultades de Ciencias Médicas (Trimestral)
• Con la Red de Coordinación de Ensayos Clínicos (Trimestral)
• Con las Unidades Asistenciales (Sitios de Ensayo Clínico) a través de Asistencia Médica (Trimestral)

El instrumento que se utiliza es el Plan Magistral, a partir del cual se chequea el cumplimiento de las actividades en cada etapa así como el Sistema de Indicadores a través de la Emulación.

Además se realiza un control mensual a cada sitio clínico de cada ensayo (visita) y a cada grupo de coordinación de las provincias por vía electrónica.

EVALUACIÓN

Se realiza a través de indicadores que miden la calidad y eficiencia del proceso. Estos indicadores fundamentales son:

Para toda la red de Coordinación y de Sitios Clínicos:

• % de Participación en los Ensayos Clínicos posibles.
• % de inclusión de pacientes (Plan/Real)
• % de cumplimiento de visitas de control de calidad
• % de cumplimiento de comunicación electrónica

Para el CENCEC, el Promotor y la Red:

• Cumplimiento del cronograma y objetivos de las etapas
• Ritmo de inclusión de pacientes
• % de aprobación de inicio del ensayo clínico
• % de ensayos clínicos terminados
• % de productos registrados
• % de publicaciones de los resultados
• % de sitios clínicos acreditados y personal entrenado en BPC

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